GCPと新しい治験 薬事法改正をうけて 改訂版 / 医薬品医療機器総合機構 〔単行本〕
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価格：4410円  
freeship 発売日:2006年03月28日 / ジャンル:物理・科学・医学 / フォーマット:単行本 / 出版社:薬事日報社 / 発売国:日本 / ISBN:9784840808859 / アーティストキーワード:医薬品医療機器総合機構

バイオ/抗体医薬品ＣＭＣ研究・申請と同等性確保
ショップ：ショッピングフィード
価格：57750円  
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保 〜CTD・CMC申請・照会事項・回答と3 極要求の違い〜〜3 極GMP 要件と製法変更への対応〜★コンパラビリティ（同等性/ 同質性）評価方法、、、何をもって同等性とするか！★承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か！ 発刊 ： 2011年8月29日（月） 体裁 ： B5判上製本 約250頁 価格（税込） ： 57,750円（送料は当社負担） 著者 ： 山口 照英　 　国立医薬品食品衛生研究所荒戸 照世　　（独）医薬品医療機器総合機構岸 圭介　　 　ユーシービージャパン（株） 郭 秀麗　　　 パレクセル・インターナショナル（株） 高橋 裕介　　 旭硝子（株） 勝村 泰彦　　 旭硝子（株） 岩田 美紀　　（株）住化分析センター 前田 由貴子　（株）住化分析センター 片山 政彦　　 エーザイ（株） 水野 保子　　（株）東レリサーチセンター 白井 昭博　　 徳島大学大学院 大政 健史　　 徳島大学大学院 菅谷 和夫　 （株）ＩＨＩプラントエンジニアリング 本田 真也　 （独）産業技・・・

バイオ/抗体医薬品ＣＭＣ研究・申請と同等性確保
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バイオ/抗体医薬品・後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保 〜CTD・CMC申請・照会事項・回答と3 極要求の違い〜〜3 極GMP 要件と製法変更への対応〜★コンパラビリティ（同等性/ 同質性）評価方法、、、何をもって同等性とするか！★承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か！ 発刊 ： 2011年8月29日（月） 体裁 ： B5判上製本 約250頁 価格（税込） ： 57,750円（送料は当社負担） 著者 ： 山口 照英　 　国立医薬品食品衛生研究所荒戸 照世　　（独）医薬品医療機器総合機構岸 圭介　　 　ユーシービージャパン（株） 郭 秀麗　　　 パレクセル・インターナショナル（株） 高橋 裕介　　 旭硝子（株） 勝村 泰彦　　 旭硝子（株） 岩田 美紀　　（株）住化分析センター 前田 由貴子　（株）住化分析センター 片山 政彦　　 エーザイ（株） 水野 保子　　（株）東レリサーチセンター 白井 昭博　　 徳島大学大学院 大政 健史　　 徳島大学大学院 菅谷 和夫　 （株）ＩＨＩプラントエンジニアリング 本田 真也　 （独）産業技・・・

対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き
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価格：12000円  
・・・難解となってしまったためです。改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。ER/ES 指針の解説を優先し4 章までに移動させました。そして、ER/ES 指針の関連法令である、電子署名法、e- 文書法、厚生労働省令第44 号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES 指針を早急に理解されたい方は、まず4 章までを読んでいただければ良いようにしました。しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES 指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。また、これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。昨今は、医薬品や医療機器の臨床試験（治験）において、EDC を使用することが多くなりました。EDC を使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。しかしながら、症例報告書を電子化する際は、ER/ES 指針を遵守しなければなりません。医薬品医療機器総合機構・・・

対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き
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・・・難解となってしまったためです。改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。ER/ES 指針の解説を優先し4 章までに移動させました。そして、ER/ES 指針の関連法令である、電子署名法、e- 文書法、厚生労働省令第44 号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES 指針を早急に理解されたい方は、まず4 章までを読んでいただければ良いようにしました。しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES 指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。また、これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。昨今は、医薬品や医療機器の臨床試験（治験）において、EDC を使用することが多くなりました。EDC を使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。しかしながら、症例報告書を電子化する際は、ER/ES 指針を遵守しなければなりません。医薬品医療機器総合機構・・・

グローバル治験と国内治験の比較と海外当局査察
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価格：57750円  
・・・改善（見直し）が必要と考えられるモニタリング業務とは”、“グローバル治験で求められる特有の書類・モニタリング業務とは”、“モニタリング報告書/記録とその重要性とは”および“これから求められるモニターとは”等を紹介する。(第3章より抜粋)臨床開発のハーモナイゼション及び治験のグローバル化が進んだため、以前と比較し臨床オペレーションにおける相違点は少なくなっていると思われているかも知れない。また、相違点は臨床開発の各機能で、それぞれ存在しているはずであり、グローバル体制が構築されている企業とそうでない企業では、状況が異なっているかも知れない。しかしながら現状としては、グローバル展開が進むほど、グローバルと日本がより密接な連携を取る必要があるため、今まで見えなかった相違点・問題点が顕在化してきているのが現状である。・・・この章では、これまでグローバル治験に関わってきた経験に基づき、臨床オペレーションにおける実践上の問題点を分類し整理すると共に、それらの問題点をどの様に解決できるのかを説明する。(第4章より抜粋) 著者：　豊島 　聰 (財)日本薬剤師研修センター 【元 (独)医薬品医療機器総合機構・・・

アジア・欧米における国際共同治験
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価格：57750円  
アジア・欧米における国際共同治験第1部　アジア・欧米における国際共同治験第2部　アジア各国【中国・韓国・台湾・シンガポール】の承認申請とレギュレーション ★【国際共同治験における承認審査と申請の留意点】医薬品医療機器総合機構の審議役員が執筆！！ ★アジア各国（中国・韓国・台湾・・・）のローカル治験における様々な相違と申請時の留意点について 発刊 ： 2008年3月18日(火)体裁 ： B5判上製本 199頁 価格(税込) ： 57,750円（送料は当社負担） ＩＳＢＮコード ： ISBN978-4-903413-37-2Ｃコード ： C3047

3極要求を反映したGMP-SOP全集
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価格：63000円  
3極要求を反映したGMP-SOP全集〜すぐに使える！手順書のフォーマットつき〜★SOPには具体的に何を、どこまで記載すべきか？　改訂のタイミングや頻度は？　査察では何が指摘される？ ★各種バリデーション、変更/逸脱処理からクレーム対応まで網羅し、いくつかのフォーマットを示しながら解説する1冊発刊 ： 2011年6月28日(火)体裁 ： B5判上製本 371頁価格（税込）： 63,000円（送料は当社負担） ＩＳＢＮコード ： ISBN978-4-86428-021-1 Ｃコード ： C3047著者：人見　英明ヒトミライフサイエンス研究所　[元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート　　　他

アジア・欧米における国際共同治験
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アジア・欧米における国際共同治験第1部　アジア・欧米における国際共同治験第2部　アジア各国【中国・韓国・台湾・シンガポール】の承認申請とレギュレーション ★【国際共同治験における承認審査と申請の留意点】医薬品医療機器総合機構の審議役員が執筆！！ ★アジア各国（中国・韓国・台湾・・・）のローカル治験における様々な相違と申請時の留意点について 発刊 ： 2008年3月18日(火)体裁 ： B5判上製本 199頁 価格(税込) ： 57,750円（送料は当社負担） ＩＳＢＮコード ： ISBN978-4-903413-37-2Ｃコード ： C3047

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