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グローバル要求をふまえた品質試験のコンピュータシステムバリデーション、Part11、ER/ES指針対応 (4/14)日時：2009年4月14日(火) 10:30〜16:30場所：東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室講師： (株)イーコンプライアンス 代普庶謦??@村山 浩一 氏 ＜趣旨＞品質試験において、電子機器やコンピュータシステムの利用は必要不可欠である。しかしながら、それらシステムの信頼性を保証し、電子データの品質を保証することはたやすくない。品質試験における電子データの信頼性を確保し、品質を保証するためには、コンピュータシステムの品質保証に大きく依存することになる。日本における品質管理（QC）や品質保証（QA）の実施方法は、欧米に比べて異なる点もある。 本セミナーでは、最新の厚労省CSVガイドライン（案）、GAMP 5をはじめ、グローバルの最新のCSV、ER&ESに関する規制要件の動向を解説し、対応すべき事項を詳細に解説する。また外部企業に電子データを提供する際の注意点と契約事項も解説する。さらにFDAが要求する試験室管理と査察への対応方法と留意点についても述べ・・・
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